Liebe Mitglieder,

es herrscht große Verwirrung und Unsicherheit bezüglich der neuen Verordnung über das erlaubnisfreie Herstellen von Arzneimittel (Mischen von verschiedenen Arzneimitteln, also nicht nur Ampullenpräparate). Nach gründlicher Recherche können wir Ihnen mitteilen:

Das Mischen von Arzneimitteln gilt als Herstellen von Arzneimitteln.

1.

Die Anzeige ist grundsätzlich an das Pharmaziereferat des zuständigen Regierungsbezirkes zu richten (z.B. Oberbayern, Niederbayern, Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken, Unterfranken, Schwaben) siehe z.B. Internet: regierung.schwaben.bayern.de oder Telefonbuch bzw. Auskunft
2.

Wegen der Dringlichkeit (01.02.10) kann die Mitteilung auch per Fax oder E-Mail, also formlos übermittelt werden. Der Termin 01.02.10 ist bindend!
3.

Es muss jede Person, die in Ihrer Praxis derartige Arzneimittel verabreicht, genannt werden.
4.

Es sollte die Erlaubniserteilung zur Ausübung der Heilkunde ohne Bestallung beiliegen (kann notfalls auch nachgereicht werden) und muss nicht beglaubigt sein, Kopie genügt.
5.

Die gemischten Arzneimittel können als Gruppenbegriff angegeben werden, z.B. homöopathische Komplexampullen, Mischen von Vitaminpräparaten, Vitamin und Mineralstoffpräparate, naturheilkundliche Schmerzmittel, Neuraltherapeutica (ohne Procain, wenn nicht gequaddelt), Psychotherapeutische Mittel, Nosoden, Spagyrische Amp., Antroposophische Mittel, Psychotherapeutica usw. Injektionen mit Eigenblut müssen angezeigt werden (entweder z.B. mit Acidum form. oder auch „ohne Beimischung”, evtl. mit Ozon). Bei HOT oder Ozontherapie: Eigenblut mit Natrium citricum (evtl. mit Ozon). Infusionen sind ebenfalls mit den beigemischten Ampullen (Oberbegriff) anzugeben, es sei denn, die zusätzlichen Mittel werden vor- oder nachher infundiert. Werden die Ampullen nacheinander injiziert oder infundiert (also nicht gemischt) brauchen sie auch nicht angezeigt werden.

Die Meldung könnte z.B. so lauten: Adresse, Pharmaziereferat, siehe Internet unter Kontakt!
Hiermit zeige ich die erlaubnisfreie  Herstellung von Arzneimitteln gem. § 67 AMG an. In den Räumen meiner Praxis (Name und Anschrift) werden von (Angabe der Person(en)) folgende Arzneimittel gemischt. Die Arzneimittel werden rezeptiert und bis zur Verwendung sachgerecht gelagert und auf Verfalldatum kontrolliert.
Hier folgt das Aufführen der Arzneimittelmischungen.
Ort, Datum, Unterschrift
Anlage: z. B. Erlaubniserteilung zur Ausübung
der Heilkunde ohne Bestallung (Kopie)

 

Mit freundlichen Grüßen

 

Ludwig Biederer

Vorstandsmitglied und Schatzmeister des BDHN e.V.

 

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Nach dem aktuellen Arzneimittelgesetz (AMG), das Bundesrecht ist, müssen Sie alle Mischinjektionen, auch mit Eigenblut anzeigen!? ?

 

Was bedeutet das??

Im Klartext bedeutet dies: Mischen Sie verschiedene Präparate zur Anwendung einer Injektion oder einer Infusion oder reichern Sie eine Injektion mit Eigenblut an, die Sie reinjizieren, haben Sie nach dem Arzneimittelgesetz ein Arzneimittel hergestellt.?Durch die neue Rechtslage ist diese Art der Herstellung nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegt der arzneimittelrechtlichen Überwachung durch die zuständigen Behörden. Für alle Personen, die bereits am 23.07.2009 auf der Grundlage des ehemaligen § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG hergestellt haben, besteht eine Übergangsfrist zur Anzeige der Herstellung dieser Arzneimittel bis zum 01.02.2010. Eine einmalige Meldung bis zum 01.02.2010 aller, in der Praxis hergestellten, Mischinjektionen genügt.

Bitte schicken Sie Ihre Meldung an:

Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (ZAB) der Regierung von
Oberbayern
Maximilianstraße 39, D-80538 München
Phone: +49-89-2176-0, Fax: +49-89-2176-2111
E-Mail: poststelle@reg-ob.bayern.de
Website: http://www.regierung.oberbayern.bayern.de

 

Anbei finden Sie die gesetzliche Grundlage für dieses Vorgehen und ein Beispiel für Ihre Anzeigepflicht. Auf Anfrage im BDHN-Sekretariat unter 089/6018429 oder sekretariat@bdhn.de erfolgt die postalische Zusendung.

 

 

Musterbrief Meldung Arzneimittelherstellung (doc) ! ! !

Formular zur Anzeige nach §67 AMG (pdf) ! ! !

 

 

 

 

 

 

 

Informationen des Bayerischen Staatsministeriums

 

Landesbehörden-AML-Aufsicht-2010 (pdf)

 

 

 

 

AMK-AMG-Herstell-ANZ-2010-01-25